兩部門發(fā)布氯巴占臨時(shí)進(jìn)口方案 50家醫(yī)院可使用
2022-08-21 | 發(fā)布者: | 查看:
為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策,滿足人民群眾對(duì)于氯巴占等國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求,國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》
為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策,滿足人民群眾對(duì)于氯巴占等國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求,國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》(以下分別簡(jiǎn)稱《方案》和《氯巴占方案》),發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,兩個(gè)方案的制定與公布,有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問題,對(duì)于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用,保障患者用藥安全具有重要意義。此外,需臨時(shí)進(jìn)口的藥品中,有很多已在國(guó)外注冊(cè)上市使用多年,因此鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制,同時(shí),也鼓勵(lì)臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市。
《方案》屬于總體指導(dǎo)性文件,適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
《氯巴占方案》根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定,在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的基礎(chǔ)上,明確了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容,作為臨時(shí)進(jìn)口藥品使用管理的個(gè)體方案。
國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,氯巴占屬于國(guó)家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品,《氯巴占方案》對(duì)選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。根據(jù)對(duì)診治能力的評(píng)估,為保障各地患者用藥需求,各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。
同時(shí),《氯巴占方案》明確了每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^(guò)1個(gè)月用量,公布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單,北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭進(jìn)口醫(yī)院。選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括:三級(jí)醫(yī)院;具有癲癇亞??苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生,從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上;具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案,建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。