武漢久安藥業(yè)有限公司（以下簡稱“久安藥業(yè)”）成立于1951年，原用名“武漢第二制藥廠”，是新中國首批制藥企業(yè)。公司現(xiàn)有藥品注冊批準(zhǔn)文號140余項，建立了高品質(zhì)自動化的預(yù)灌封（預(yù)充針）注射劑、小針安瓿注射劑以及大容量玻瓶注射劑生產(chǎn)線，是湖北省藥品生產(chǎn)骨干企業(yè)。

         
          近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化藥品上市后監(jiān)管，針對集采品種有因檢查頻次與力度顯著增加。此類檢查具有“不提前通知、靶向性強、檢查深度高”的特點。國家藥監(jiān)局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，對久安藥業(yè)集采品種展開了全面的GMP有因檢查。國家局檢查組通過現(xiàn)場核查、文件審閱、人員訪談等方式，對久安藥業(yè)的生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室、倉儲物流系統(tǒng)及不良反應(yīng)監(jiān)測體系進(jìn)行了全方位評估，并抽查了多批次重點產(chǎn)品的全流程記錄。最終，國家局檢查組以及省局、分局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對久安藥業(yè)在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)完整性、驗證與確認(rèn)、偏差管理及風(fēng)險防控機制等方面的工作給予高度評價，認(rèn)定其質(zhì)量管理體系運行有效，未發(fā)現(xiàn)重大缺陷項。

          久安藥業(yè)廠長沈鐵柱先生表示：“有因檢查是對企業(yè)質(zhì)量體系的‘突擊考試’，我們始終以‘零容忍’態(tài)度對待任何潛在風(fēng)險。此次順利通過檢查，既是對團(tuán)隊長期堅守質(zhì)量底線的肯定，也激勵我們進(jìn)一步優(yōu)化全鏈條管控。我們將會對標(biāo)PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）、EU（歐盟）、FDA（美國）等主流GMP體系，持續(xù)提升公司的GMP管理水平，為制劑出海提供有力的體系支撐。”

       “藥品安全關(guān)乎生命，合規(guī)是藥企的生命線。”久安藥業(yè)董事長何凱峰先生在末次會議中強調(diào)，“我們不僅追求技術(shù)突破，更將合規(guī)文化融入企業(yè)基因。未來，公司將繼續(xù)加大在質(zhì)量管理與技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的投入，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

          此次檢查得到國家局。省局和分局的高度認(rèn)可，是對久安藥業(yè)過去工作的肯定，體現(xiàn)了久安藥業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量管控能力，也為行業(yè)樹立了高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)運營的標(biāo)桿，更是我們新的起點，在未來，我們將繼續(xù)秉持“質(zhì)量至上、關(guān)愛生命”的理念，不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理流程，持續(xù)提升藥品質(zhì)量和研發(fā)創(chuàng)新能力，為患者提供更多安全、有效的藥品，為推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)久安力量！