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久安藥業(yè)雙捷報！GMP認證彰顯制造實力，CDMO合作共筑行業(yè)新未來
- 2025-07-22 | 發(fā)布者: | 查看:
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2025年7月，久安藥業(yè)以卓越實力書寫行業(yè)新篇章——一周內(nèi)連續(xù)通過兩項重磅GMP認證，不僅鞏固了其在藥品制造領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更以開放的CDMO合作姿態(tài)，向全球藥企發(fā)出誠摯邀約，共繪高質(zhì)量發(fā)展藍圖。
一、預灌封產(chǎn)線認證：技術(shù)突破引領(lǐng)行業(yè)新高度
繼6月3日久安集團腎上腺素注射液（預充式）順利獲得國家局藥品注冊批件（國藥準字20254444）后，7月1日至4日，久安藥業(yè)腎上腺素注射液（預充式）生產(chǎn)車間迎來了該品種上市前的GMP符合性檢查。該產(chǎn)線湖北省首條，集全國領(lǐng)先技術(shù)于一身，從智能化生產(chǎn)設(shè)備、精密控制系統(tǒng)到嚴苛操作規(guī)程，均接受“全維度掃描”。檢查組對產(chǎn)線的無菌環(huán)境控制、自動化流程、數(shù)據(jù)追溯體系等給予一致好評，順利通過檢查。這一成果標志著久安藥業(yè)正式邁入復雜制劑及高端給藥系統(tǒng)領(lǐng)域的第一梯隊，為預灌封注射劑的大規(guī)模、高質(zhì)量生產(chǎn)奠定技術(shù)基石，更以創(chuàng)新實力為行業(yè)樹立新標桿。
二、常規(guī)GMP檢查：集采藥品品質(zhì)再獲權(quán)威“金標”
同期進行久安藥業(yè)小容量注射劑車間年度常規(guī)GMP符合性檢查。此次檢查聚焦于公司核心集采品種—“鹽酸精氨酸注射液、肌苷注射液、氯化鈣注射液”的生產(chǎn)全鏈條，涵蓋產(chǎn)品注冊工藝一致性、質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)全過程控制及無菌保障能力等關(guān)鍵維度。檢查組以嚴苛標準深入核查，最終對久安藥業(yè)“標準化管理、精細化生產(chǎn)、零缺陷質(zhì)控”的體系給予高度認可。這一結(jié)果不僅為集采藥品的穩(wěn)定供應(yīng)筑牢根基，更彰顯了久安藥業(yè)對“質(zhì)量即生命”理念的長期堅守，以硬核實力護航患者用藥安全。
三、硬核實力建設(shè)：打造全鏈條藥品制造“信任體系”
兩項GMP認證的“雙捷”，是久安藥業(yè)長期深耕制造實力的集中爆發(fā)。公司目前已構(gòu)建：
● 高標準多劑型平臺：涵蓋小容量預充式注射劑、小容量安剖注射劑（含激素）、大容量玻瓶注射劑的3個生產(chǎn)車間5條生產(chǎn)線，全部符合GMP，滿足多樣化生產(chǎn)需求；
● 驗證級生產(chǎn)技術(shù)：復雜注射劑工藝穩(wěn)定可靠，確保產(chǎn)品一致性；
● 全鏈條質(zhì)量管理體系：從研發(fā)到質(zhì)控，每個環(huán)節(jié)均嵌入GMP基因。
四、CDMO合作開放：攜手全球藥企共筑未來
基于雄厚制造能力以及GMP認證背書，公司誠邀國內(nèi)外藥企伙伴，無論成熟品種的規(guī)模化生產(chǎn)，還是創(chuàng)新藥物（如預充式復雜注射劑）的落地轉(zhuǎn)化，久安藥業(yè)將以：
● 權(quán)威認證硬件：通過GMP審查的尖端設(shè)備與系統(tǒng)；
● 高效運營體系：工藝轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化供應(yīng)的全流程解決方案；
● 精益質(zhì)量文化：貫穿每個環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控，確?？蛻繇椖?ldquo;零風險落地”。 “您的需求，我們的承諾”，久安藥業(yè)將以制藥伙伴的角色，助力合作伙伴加速藥品上市、降低生產(chǎn)成本，共同實現(xiàn)價值最大化。
結(jié)語：以認證為盾，以合作為橋，共護健康未來
一周雙捷，是實力的見證；CDMO開放，是共贏的啟航。久安藥業(yè)將繼續(xù)以GMP標準為底線，以技術(shù)創(chuàng)新為動力，以開放合作為紐帶，與全球藥企攜手，讓優(yōu)質(zhì)藥品惠及更廣闊市場，為生命健康保駕護航！
久安藥業(yè)——以制造實力定義品質(zhì)，以合作共贏書寫未來！
繼6月3日久安集團腎上腺素注射液（預充式）順利獲得國家局藥品注冊批件（國藥準字20254444）后，7月1日至4日，久安藥業(yè)腎上腺素注射液（預充式）生產(chǎn)車間迎來了該品種上市前的GMP符合性檢查。該產(chǎn)線湖北省首條，集全國領(lǐng)先技術(shù)于一身，從智能化生產(chǎn)設(shè)備、精密控制系統(tǒng)到嚴苛操作規(guī)程，均接受“全維度掃描”。檢查組對產(chǎn)線的無菌環(huán)境控制、自動化流程、數(shù)據(jù)追溯體系等給予一致好評，順利通過檢查。這一成果標志著久安藥業(yè)正式邁入復雜制劑及高端給藥系統(tǒng)領(lǐng)域的第一梯隊，為預灌封注射劑的大規(guī)模、高質(zhì)量生產(chǎn)奠定技術(shù)基石，更以創(chuàng)新實力為行業(yè)樹立新標桿。
二、常規(guī)GMP檢查：集采藥品品質(zhì)再獲權(quán)威“金標”
同期進行久安藥業(yè)小容量注射劑車間年度常規(guī)GMP符合性檢查。此次檢查聚焦于公司核心集采品種—“鹽酸精氨酸注射液、肌苷注射液、氯化鈣注射液”的生產(chǎn)全鏈條，涵蓋產(chǎn)品注冊工藝一致性、質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)全過程控制及無菌保障能力等關(guān)鍵維度。檢查組以嚴苛標準深入核查，最終對久安藥業(yè)“標準化管理、精細化生產(chǎn)、零缺陷質(zhì)控”的體系給予高度認可。這一結(jié)果不僅為集采藥品的穩(wěn)定供應(yīng)筑牢根基，更彰顯了久安藥業(yè)對“質(zhì)量即生命”理念的長期堅守，以硬核實力護航患者用藥安全。
三、硬核實力建設(shè)：打造全鏈條藥品制造“信任體系”
兩項GMP認證的“雙捷”，是久安藥業(yè)長期深耕制造實力的集中爆發(fā)。公司目前已構(gòu)建：
● 高標準多劑型平臺：涵蓋小容量預充式注射劑、小容量安剖注射劑（含激素）、大容量玻瓶注射劑的3個生產(chǎn)車間5條生產(chǎn)線，全部符合GMP，滿足多樣化生產(chǎn)需求；
● 驗證級生產(chǎn)技術(shù)：復雜注射劑工藝穩(wěn)定可靠，確保產(chǎn)品一致性；
● 全鏈條質(zhì)量管理體系：從研發(fā)到質(zhì)控，每個環(huán)節(jié)均嵌入GMP基因。
四、CDMO合作開放：攜手全球藥企共筑未來
基于雄厚制造能力以及GMP認證背書，公司誠邀國內(nèi)外藥企伙伴，無論成熟品種的規(guī)模化生產(chǎn)，還是創(chuàng)新藥物（如預充式復雜注射劑）的落地轉(zhuǎn)化，久安藥業(yè)將以：
● 權(quán)威認證硬件：通過GMP審查的尖端設(shè)備與系統(tǒng)；
● 高效運營體系：工藝轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化供應(yīng)的全流程解決方案；
● 精益質(zhì)量文化：貫穿每個環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控，確?？蛻繇椖?ldquo;零風險落地”。 “您的需求，我們的承諾”，久安藥業(yè)將以制藥伙伴的角色，助力合作伙伴加速藥品上市、降低生產(chǎn)成本，共同實現(xiàn)價值最大化。
結(jié)語：以認證為盾，以合作為橋，共護健康未來
一周雙捷，是實力的見證；CDMO開放，是共贏的啟航。久安藥業(yè)將繼續(xù)以GMP標準為底線，以技術(shù)創(chuàng)新為動力，以開放合作為紐帶，與全球藥企攜手，讓優(yōu)質(zhì)藥品惠及更廣闊市場，為生命健康保駕護航！
久安藥業(yè)——以制造實力定義品質(zhì)，以合作共贏書寫未來！
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