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久安藥業(yè)維生素B6注射液（2ml：0.1g）首家獲批

    2024-09-15   |   發(fā)布者: |   查看:    
    國家自開展化學藥一致性評價開始，久安藥業(yè)就積極開展注射劑一致性評價工作。維生素B6注射液，在中國醫(yī)療市場用量規(guī)模大，生產廠家眾多...
       國家自開展化學藥一致性評價開始，久安藥業(yè)就積極開展注射劑一致性評價工作。維生素B6注射液，在中國醫(yī)療市場用量規(guī)模大，生產廠家眾多。目前國內市售制劑工藝還采取輔助滅菌、使用活性炭去除熱原等不合理工藝。維生素B6注射劑因為其特殊性，在處方、雜質控制、方法學等工藝開發(fā)上具有一定難度和挑戰(zhàn)，該產品始終沒有企業(yè)通過CDE的再評價、一致性評價。

 

       根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的相關規(guī)定，久安藥業(yè)有限公司申報的維生素B6注射液、規(guī)格：2ml：0.1g于2024年9月11日拿到生產批件。該產品按照化學藥一致性評價指導原則等相關規(guī)定開展研究、并申報。此次獲批是國內首家通過一致性再評價的維生素B6注射液。
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       該產品獲批采用全新的的處方、新的工藝、新的質量標準、CDE批準新的文號“國藥準字H20247208″。和目前市售同類制劑相比，久安藥業(yè)此次獲批的該品種質量做了全面提升，避免了市售同類注射劑產品中細菌內毒素、不溶性微粒、有關物質、金屬元素在體內蓄積所帶來的長期潛在危害。產品安全性和穩(wěn)定性得到進一步提升，讓國人用上更高質量的注射劑產品,保障公眾用藥安全。

 

       久安藥業(yè)此次獲批的維生素B6注射液、規(guī)格為國家基本藥物目錄所收載規(guī)格。將為中國醫(yī)療機構和患者提供質優(yōu)、價格合理的基本治療藥物。