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久安藥業(yè)維生素B6注射液（2ml：0.1g）首家獲批

    2024-09-15   |   發(fā)布者: |   查看:    
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       國家自開展化學(xué)藥一致性評價(jià)開始，久安藥業(yè)就積極開展注射劑一致性評價(jià)工作。維生素B6注射液，在中國醫(yī)療市場用量規(guī)模大，生產(chǎn)廠家眾多。目前國內(nèi)市售制劑工藝還采取輔助滅菌、使用活性炭去除熱原等不合理工藝。維生素B6注射劑因?yàn)槠涮厥庑?，在處方、雜質(zhì)控制、方法學(xué)等工藝開發(fā)上具有一定難度和挑戰(zhàn)，該產(chǎn)品始終沒有企業(yè)通過CDE的再評價(jià)、一致性評價(jià)。

 

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的相關(guān)規(guī)定，久安藥業(yè)有限公司申報(bào)的維生素B6注射液、規(guī)格：2ml：0.1g于2024年9月11日拿到生產(chǎn)批件。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥一致性評價(jià)指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定開展研究、并申報(bào)。此次獲批是國內(nèi)首家通過一致性再評價(jià)的維生素B6注射液。
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       該產(chǎn)品獲批采用全新的的處方、新的工藝、新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、CDE批準(zhǔn)新的文號(hào)“國藥準(zhǔn)字H20247208″。和目前市售同類制劑相比，久安藥業(yè)此次獲批的該品種質(zhì)量做了全面提升，避免了市售同類注射劑產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)、金屬元素在體內(nèi)蓄積所帶來的長期潛在危害。產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性得到進(jìn)一步提升，讓國人用上更高質(zhì)量的注射劑產(chǎn)品,保障公眾用藥安全。

 

       久安藥業(yè)此次獲批的維生素B6注射液、規(guī)格為國家基本藥物目錄所收載規(guī)格。將為中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供質(zhì)優(yōu)、價(jià)格合理的基本治療藥物。